解析 ：POCT類體外診斷試劑注冊技術要求！?
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POCT類體外診斷試劑具有操作簡便、現場檢測、標本處理有求低、快速出具結果等一般特點 ，通常適用小型檢驗儀器 ，是臨床檢驗中心高通量 、大型自動化檢驗的有力補充 ，具有一定的特點 。依據國務院2014年頒發的《醫療器械監督管理條例 》，結合國家食品藥品監督管理部門頒發的系列規定 、辦法 ，對 POCT類體外診斷試劑產品的注冊申報相關技術要求進行探討 ，為注冊相關人員的工作提出建議。
檢驗醫學正經歷新的轉型，理論創新與技術創新推動臨床檢驗走 向兩大方 向，一是大型化，重點是適用于規?；?、集 中化檢測的大型自動化、高通量檢驗儀器及配套試劑 ，二是小型化 ，重點是適用于即時、現場 、單人份檢測的小型快速檢驗儀器或床邊化體外診斷試劑。目前 ，小型、快速 的 POCT已經成為醫學檢驗 的一種新模式。
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